تحديث: المنظمون الأمريكيون يشككون في بيانات تجربة لقاح

 تحديث: المنظمون الأمريكيون يشككون في بيانات تجربة لقاح 

قال المنظمون الفيدراليون يوم الثلاثاء إنهم “قلقون” من أن شركة صناعة الأدوية AstraZeneca أدرجت “معلومات قديمة” في

 إعلانها يوم الإثنين أن لقاح COVID-19 للشركة فعال.

شارك مجلس مراقبة البيانات والسلامة الفيدرالي هذه المخاوف مع الشركة وكذلك مع المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية ، وهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم في الولايات المتحدة ، وفقًا لبيان صادر عن NIAID صدر في وقت مبكر يوم الثلاثاء.

وقالت الوكالة “نحث الشركة على العمل مع DSMB لمراجعة بيانات الفعالية وضمان نشر بيانات الفعالية الأكثر دقة وحداثة في أسرع وقت ممكن”.

لا يذكر بيان NIAID ما هي البيانات التي قد تكون قديمة أو كيف أنها غيرت النتائج. وقالت الشركة يوم الاثنين إنها تخطط لرؤية ترخيص أمريكي للقاح في أبريل.

يأتي بيان NIAID بعد يوم من إعلان AstraZeneca أن النتائج المؤقتة للدراسة الأمريكية للمرحلة الثالثة وجدت أنها فعالة بنسبة 79 ٪ ضد أعراض COVID-19 ، و 80 ٪ فعالة في الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر ، و 100 ٪ فعالة ضد الأمراض الشديدة أو الحرجة. والاستشفاء.

كما تناول مسؤولو الشركة ومحققو التجارب السريرية يوم الاثنين المخاوف الأخيرة بشأن جلطات الدم ، ومدى جودة أداء اللقاح ضد المتغيرات ، وقدموا جدولًا زمنيًا للحصول على موافقة الجهات التنظيمية.

“هناك العديد من البلدان في أوروبا وفي جميع أنحاء العالم التي سمحت بذلك بالفعل. حقيقة أن دراسة أجرتها الولايات المتحدة قد أكدت فعالية وسلامة هذا اللقاح ، أعتقد أنها مساهمة مهمة في الصحة العالمية بشكل عام ،” أنتوني قال Fauci ، العضو المنتدب ، كبير المستشارين الطبيين للرئيس جو بايدن ، خلال مؤتمر صحفي بالبيت الأبيض في 22 مارس / آذار.

كان لدى آندي سلافيت ، كبير مستشاري البيت الأبيض لفريق الاستجابة لـ COVID-19 ، رد فعل أكثر اعتدالًا.

وقال “من المهم أن نذكر الجميع أننا لا نستطيع ولن نتقدم على إدارة الغذاء والدواء”. “على الرغم من أننا نعتبر بالتأكيد أخبار اليوم مشجعة ، إلا أنها من النوع الذي نود رؤيته ، لدينا عملية صارمة ستأتي بمجرد تقديم EUA والتي ستوفر لنا المزيد من المعلومات.”

قال مينيلاس بانغالوس ، نائب الرئيس التنفيذي لأبحاث وتطوير المستحضرات الصيدلانية الحيوية في AstraZeneca ، خلال إحاطة إعلامية في 22 مارس / آذار ، إنه مع 30 مليون جرعة جاهزة ، تخطط الشركة لتقديم طلب للحصول على إذن استخدام طارئ من إدارة الأغذية والعقاقير “في غضون أسابيع”.

معالجة خطر تجلط الدم

فيما يتعلق بالتقارير التي حظيت بتغطية إعلامية كبيرة عن مشاكل تجلط الدم من لقاح AstraZeneca ، وجدت منظمة الصحة العالمية أن اللقاح لا يسبب مخاطر أكبر ، كما فعلت وكالة الأدوية الأوروبية

وقال بانغالوس: “كانت لدينا ثقة مطلقة في فعالية اللقاح. وأتمنى من رؤية هذه البيانات الآن أن تعطي الآخرين ثقة متزايدة في أن هذا لقاح آمن وفعال للغاية”.

وقالت ماجدة سوبيتشيك ، أخصائية الأمراض المعدية في جامعة كولومبيا في مدينة نيويورك: “يسعدنا أن يتم التحقيق في هذا الأمر بدقة”. “إنه لأمر مطمئن بشكل لا يصدق أن الهيئات التنظيمية قد نظرت في البيانات بدقة ولا توجد إشارة معززة فوق ما يتم رؤيته في السكان.”

وأضافت أنه “لم ترد إشارات مقلقة في البيانات الأمريكية”.

فيما يتعلق بمخاطر حدوث جلطات الدم ، “هذه البيانات تأتي في الوقت المناسب لمزيد من معالجة أي مخاوف تتعلق بالسلامة يمكن أن تقوض امتصاص اللقاح.” يوافق أندرو جاريت ، دكتوراه ، نائب الرئيس التنفيذي للعمليات العلمية في ICON Clinical Research.

ذكرت الشركة أن اللقاح كان جيد التحمل ، دون أي آثار سلبية خطيرة. ألم مؤقت وحنان في موقع الحقن ، صداع خفيف إلى متوسط ​​، إرهاق ، قشعريرة ، حمى ، آلام في العضلات. وكان الشعور بالضيق من بين ردود الفعل المبلغ عنها.

تظهر النتائج المؤقتة للمرحلة الثالثة 141 حالة من أعراض COVID-19 في دراسة 32449 بالغًا. وقال بانغالوس “ليس لدينا الانهيار الكامل بعد … هذه هي النتائج عالية المستوى التي حصلنا عليها هذا الأسبوع.” مزيد من المعلومات حول معدلات الإصابة بمرض COVID-19 الخفيف إلى المعتدل بين المجموعات غير متوفرة بعد ، على سبيل المثال.

وأوضحت الشركة أنه تم توزيع المشاركين عشوائياً على لقاح أو دواء وهمي ، مع تلقي ضعف ذلك اللقاح الفعلي.

قال بانغالوس إن التجربة مستمرة ، لذا ستتلقى إدارة الغذاء والدواء معلومات حول أكثر من 141 حالة أعراض COVID-19 عندما تقدم الشركة تحليلًا أوليًا كاملاً للوكالة.

في دراسة المرحلة الثالثة ، تلقى المرضى جرعتين بفاصل 4 أسابيع.

بخلاف الدراسة الأمريكية ، تمتلك الشركة معلومات إضافية ، بما في ذلك بيانات العالم الحقيقي من المملكة المتحدة ، والتي تنوي تقديمها إلى إدارة الغذاء والدواء. يشير جزء من هذا الدليل إلى زيادة الفعالية عند إعطاء جرعة ثانية في 3 أشهر

نتائج “قوية”

“هذه دراسة كبيرة ، لذا يمكن توقع أن تكون هذه النتائج قوية. يمكن توقع أن تكون أكثر من ذلك إذا كان هناك المزيد من الحالات للمقارنة بين المجموعات ؛ قال بيتر إنجليش ، طبيب من هورشام ، المملكة المتحدة ، الذي شغل منصب الرئيس السابق للجنة الطب للصحة العامة التابعة للجمعية الطبية البريطانية ، إن 141 حالة لا تزال تمثل عددًا كبيرًا من الحالات.

رحب الخبراء بنسبة 80 ٪ من الفعالية لدى الأشخاص الذين يبلغون من العمر 65 عامًا فما فوق على وجه الخصوص. وقال جاريت: “الأهم من ذلك ، أن التجربة توفر مزيدًا من الدعم للفعالية لدى كبار السن حيث كانت بيانات التجارب السريرية السابقة ، بخلاف البيانات المناعية ، غير متوفرة”.

من الواضح أن هذا اللقاح له فعالية جيدة جدًا. قال ستيفن إيفانز ، أستاذ علم الوبائيات الصيدلانية في كلية لندن للصحة والطب الاستوائي ، “تذكر أن 60٪ كان يُنظر إليه ، قبل بدء أي تجارب ، على أنه هدف جيد”. هذه الفعالية لا تظهر انخفاضًا ملحوظًا في الأعمار الأكبر. كان هذا متوقعًا وكانت التكهنات بأنها غير فعالة أو شبه غير فعالة في الأعمار الأكبر سناً غير مبررة تمامًا.

وأضاف إيفانز: “هذه أخبار جيدة للمجتمع العالمي ويأمل المرء أن يتم تجنب أي تصريحات سياسية حول هذه الأخبار السارة”.

فعالية ضد المتغيرات؟

فيما يتعلق بمتغيرات الفيروس ، أشار بانغالوس إلى أن الدراسة أجريت عندما تم تداول العديد من المتغيرات المثيرة للقلق.

وقال بانغالوس: “ما يمكنني قوله هو أن هذه الدراسة أجريت في وقت لاحق بكثير من حيث التوقيت ، إنه لأمر مشجع للغاية أننا حصلنا على أرقام عالية الفعالية في حين أن هناك بلا شك متغيرات مثيرة للقلق في التداول في هذه الدراسة”.

وأضاف: “إنه يسلط الضوء أيضًا على سبب اعتقادنا أنه ضد المرض الشديد ، سيكون لقاحنا فعالًا ضد جميع المتغيرات المثيرة للقلق”.

بمجرد أن تقدم الشركة EUA الخاص بها إلى إدارة الغذاء والدواء ، تكون الشركة جاهزة لتوزيع 30 مليون جرعة من اللقاح على الفور وتتوقع شحن إجمالي 50 مليون خلال الشهر الأول ، كما قال رود دوبير ، دكتوراه ، نائب الرئيس التنفيذي لشركة AstraZeneca ورئيس شركة AZ Biopharm Pharmaceuticals وحدة الأعمال ، قال خلال الإحاطة.

يمكن تخزين اللقاح في درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 8 درجات مئوية لمدة 6 أشهر على الأقل. مثل لقاحات COVID-19 الأخرى المصرح بها بالفعل للاستخدام في حالات الطوارئ ، تظل مدة الحماية بمنتج AstraZeneca غير معروفة.