المنظمون الأمريكيون يشككون في بيانات لقاح

أصدر المسؤولون في المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية ، الوكالة التي يديرها أنتوني فاوسي ، بيانًا بين عشية وضحاها يدعو إلى التشكيك في اكتمال بيانات لقاح COVID-19 التي شاركتها AstraZeneca في المرحلة المؤقتة الثالثة من الفعالية ونتائج السلامة.

كانت ردود فعل الخبراء سريعة. يدعم البعض مخاوف NIAID ويريدون إجابات من الشركة ، بينما يرى آخرون أن هذه مشكلة ثانوية لشركة تعاني من الجدل في كل خطوة تقريبًا من تطوير اللقاح.

يقول بيان NIAID أنه عند الإعلان عن النتائج المؤقتة للمرحلة الثالثة يوم الاثنين ، ربما تكون الشركة قد شاركت معلومات قديمة “ربما قدمت رؤية غير كاملة لبيانات الفعالية”.

نشأت الأسئلة من أعضاء مجلس مراقبة البيانات والسلامة (DSMB) الذي يقوم بمراجعة التجارب السريرية. تطلب NIAID من AstraZeneca تقديم أحدث المعلومات حول فعالية منتج اللقاح في أسرع وقت ممكن. لمعرفة المزيد حول التجارب السريرية ، انقر هنا.

وقال Fauci في برنامج Good Morning America يوم الثلاثاء: “ما حدث هو أن الشركة أصدرت بيانًا صحفيًا تقدم بيانات وتوصلت إلى بعض الاستنتاجات حول الفعالية”. “مجلس مراقبة البيانات والسلامة ، عندما رأوا هذا البيان الصحفي ، شعروا بالقلق وكتبوا لهم ملاحظة قاسية إلى حد ما مع نسخة لي”.

وأوضح الخطاب “أنهم شعروا أن البيانات الموجودة في البيان الصحفي قديمة إلى حد ما وقد تكون في الواقع مضللة بعض الشيء ، وأرادوا تصحيحها”.

رد الشركة

ورد مسؤولو AstraZeneca يوم الثلاثاء وقالوا إن النتائج المؤقتة تم جمعها حتى 17 فبراير كما هو مخطط. بالإضافة إلى ذلك ، “ستعمل الشركة على الفور مع مجلس مراقبة سلامة البيانات المستقل (DSMB) لمشاركة تحليلنا الأساسي بأحدث بيانات الفعالية.

وقالت الشركة في بيان “نعتزم إصدار نتائج التحليل الأولي في غضون 48 ساعة”.

في غضون ذلك ، شكك الخبراء في تصرفات AstraZeneca وكذلك بيان NIAID. قالت هيلدا باستيان ، حاصلة على درجة الدكتوراه ، وخبيرة في التجارب السريرية وأحد مؤسسي شركة Cochrane Collaboration ، لـ Medscape: “الوضع مروع. لم أر تصريحًا كهذا من قبل”.

“من الصعب جدًا فهم ما حدث هنا. ينص بروتوكول التجربة على أن DSMB ‘سيسهل التحليل المؤقت’ ، لذلك إذا تم كل شيء كما كان ينبغي أن يكون ، فلن يتعرض DSMB لصدمة من بيان صحفي للشركة” ، قالت. “إذا كان إصدار البيان الصحفي بهذه الطريقة تحديدًا تمرينًا للعلاقات العامة ، فإنه يأتي بنتائج عكسية بشكل سيئ.”

قال ستيفن إيفانز ، أستاذ علم الوبائيات الدوائية في كلية لندن للصحة وطب المناطق الحارة: “ليس من المعروف أن لا يختلف DSMB مع المحققين حول تفسير نتائج التجارب”. ومع ذلك ، أضاف: “عادة ما يتم ذلك على انفراد ، لذلك هذا غير مسبوق في رأيي “.

انتقد خبراء آخرون بيان NIAID لكونه غامضًا. على سبيل المثال ، تقول الوكالة جزئيًا: “أعربت DSMB عن قلقها من أن AstraZeneca ربما أدرجت معلومات قديمة من تلك التجربة ، والتي ربما قدمت رؤية غير كاملة لبيانات الفعالية.”

أجد أن هذا يمثل مشكلة من عدة نواحٍ. يقرأ مثل جملة من استنتاجات الورقة ؛ ولكن تم تقديمه خارج السياق ، دون أي تفسير لأسباب استخلاص الاستنتاج ، أو لما يعتقدون أن العواقب قد تكون ، “بيتر إنجلش ، دكتوراه في الطب ، استشاري متقاعد في مكافحة الأمراض المعدية والرئيس السابق للبريطانيين وقال لجنة الطب والصحة العامة في نقابة الأطباء.

وأضاف اللغة الإنجليزية: “في رأيي ، يعد هذا التواصل سيئًا بشكل مخجل من قبل المعاهد الوطنية للصحة ، حيث إنه مع افتقارها إلى الوضوح ، فقد تركوا مجالًا للتكهنات التي يمكن أن تلحق الضرر بقبول اللقاح”.

“بالنسبة لي ، فإن هذا الإعلان الإضافي من DSMB ردًا على إصدار AZ بالأمس يسلط الضوء على أهمية تقديم البيانات في نفس الوقت الذي يتم فيه نشر الملخصات ،” ستيفن جريفين ، دكتوراه ، أستاذ مشارك في كلية الطب في الجامعة ليدز ، قال.

وقال جريفين “بطبيعة الحال ، تم التقاط الأخبار أمس بحسن نية ، وقد تكون القضايا التي أثارها DSMB مجرد مسألة فنية ، لكن هذا لن يكون واضحًا حتى يكون لدينا الكشف الكامل”. “ومع ذلك ، يجب أن نتأكد من أن مثل هذه القضايا يتم التعامل معها بشكل مناسب وأن المجموعات التي تسعى إلى تقويض الثقة في برامج التطعيم لم تنتهز التكهنات الخاملة”.

المزيد من البيانات المخطط لها لـ FDA

كشفت التجربة السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي والتي شملت 32449 مشاركًا عن 141 حالة من حالات COVID-19 المصحوبة بأعراض. ومع ذلك ، لم تتوفر بيانات حول عدد هذه الحالات التي كانت خفيفة إلى معتدلة في اللقاح مقابل مجموعات الدواء الوهمي. قال مينيلاس بانغالوس ، نائب الرئيس التنفيذي لأبحاث وتطوير المستحضرات الصيدلانية الحيوية في AstraZeneca ، خلال مؤتمر صحفي في 22 مارس: “ليس لدينا الانهيار الكامل بعد … هذه هي النتائج عالية المستوى التي حصلنا عليها للتو هذا الأسبوع”.

وأشار بانجولاس إلى أن الشركة سيكون لديها بيانات كاملة متاحة بحلول الوقت ر

مرحبًا ، قدموا طلبًا للحصول على تصريح باستخدام لقاحهم في حالات الطوارئ ، على الأرجح في النصف الأول من أبريل. وأضاف أن المحاكمة مستمرة وأن إدارة الغذاء والدواء ستتلقى معلومات عن أكثر من 141 حالة في ذلك الوقت.